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| 2016年03月24日 |
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3月23日上午，在博鰲亞洲論壇2016年年會期間，主題為“打擊造假制假，提高藥品質(zhì)量，推動藥品審評審批制度改革與藥物創(chuàng)新”分論壇在博鰲國際會議中心舉行。分論壇由食品藥品監(jiān)管總局主辦，食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞出席會議。 2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，全面啟動了我國藥品審評審批制度改革。吳湞指出，《意見》下發(fā)以來，各項(xiàng)改革措施正按計(jì)劃推進(jìn)，重新確定了新藥定義和分類，明確了仿制藥必須與原研藥質(zhì)量療效一致的審評標(biāo)準(zhǔn)，建立了以臨床療效為主導(dǎo)的藥品審評制度，在強(qiáng)調(diào)藥學(xué)、工藝、質(zhì)量的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果，整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，保證上市藥品的臨床療效。2015年11月4日，全國人大授權(quán)國務(wù)院在10個(gè)?。ㄊ校┻M(jìn)行藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，將極大調(diào)動藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員創(chuàng)制新藥的積極性，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，提高產(chǎn)業(yè)集中度，減少重復(fù)投資和建設(shè)。 吳湞介紹，為解決藥品注冊積壓問題，總局發(fā)布了藥品注冊審評審批若干政策，明確了藥品優(yōu)先審評的品種，按加快審評審批的政策先后批準(zhǔn)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、世界首個(gè)手足口病預(yù)防腸道病毒71型滅活疫苗、醋酸阿比特龍片等腫瘤用藥的生產(chǎn)上市，完成了我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗的臨床試驗(yàn)申請審評。去年總局藥品審評中心完成藥品審評數(shù)量比2014年增加90%，藥品注冊積壓數(shù)量有所下降。 近期出臺的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》中，總局進(jìn)一步明確了審評方與申請方的各方責(zé)任，對藥品受理、審評、檢驗(yàn)、現(xiàn)場核查規(guī)定了明確時(shí)限，對需要補(bǔ)充資料一次性告知，對申報(bào)資料存在真實(shí)性問題的規(guī)定了懲罰措施。 下一步，總局將加快健全統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管體制和制度，聯(lián)合衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門，以臨床試驗(yàn)管理的薄弱環(huán)節(jié)和核查發(fā)現(xiàn)的突出問題為切入點(diǎn)，開展臨床試驗(yàn)培訓(xùn)，提高臨床試驗(yàn)管理和研發(fā)水平，重建藥品研發(fā)生態(tài)，促進(jìn)制藥行業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥安全有效。 分論壇圍繞建立更加科學(xué)高效的審評審批體系、開展藥品許可人制度試點(diǎn)、進(jìn)一步推進(jìn)藥品一致性評價(jià)工作、打擊造假行為等議題，邀請了中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮，美國食品藥品管理局（FDA）前任局長瑪格麗特·漢伯格，比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會全球健康項(xiàng)目總裁特雷弗·蒙代爾，跨國制藥企業(yè)輝瑞公司和中國醫(yī)藥上市公司恒瑞制藥負(fù)責(zé)人參加了研討。 |
